L’analisi dinamica d’immagine nella caratterizzazione degli eccipienti farmaceutici
La dimensione delle particelle degli eccipienti farmaceutici è sempre stata di grande interesse, a causa del suo impatto sulla biodisponibilità del farmaco e la possibilità di produrre formulazioni e dosaggi differenti.
Meno attenzione viene invece spesso prestata all’impatto della forma delle particelle sui prodotti farmaceutici. Uno dei motivi è stato storicamente la mancanza di tecnologie affidabili per la caratterizzazione della forma.
Questo aspetto però può risultare interessante in molti contesti differenti. Ad esempio, questo tipo di analisi potrebbe essere utilizzata per comprendere l’impatto della forma delle particelle sulla fluidità delle miscele, per cercare di migliorare il processo in modo che gli eccipienti, con dimensioni e forma adeguate, possano essere selezionati per migliorare la miscelazione e la compattazione delle polveri, o ridurre al minimo le potenziali separazioni.
Analisi della forma particelle nei prodotti farmaceutici
Viste le potenzialità legate allo sviluppo di questo dato, ci sono molti articoli che affrontano la problematica cercando di valutare i dati con diverse tecniche, dalla SIA (Analisi d’Immagine Stazionaria) alla DIA (Analisi d’Immagine Dinamica) fino al SEM (Microscopio Elettronico a Scansione).
Un articolo dell’International Journal of Pharmaceutics riporta i dati ottenuti con lo strumento di analisi dinamica dell’immagine QicPic, dotato di dispositivo di dispersione della polvere secca ad alta velocità.
In questo articolo sono state utilizzate 4 tipologie di particelle di cellulosa microcristallina, che variano per dimensione e forma: CelphereTM MCC CP-102, CP-305, CP-708, tutti sferici di dimensioni diverse; il CeolusTM KG-1000 MCC è invece di forma a bastoncino e ha proporzioni variabili.
Analisi dinamica d’immagine vs Analisi delle particelle tradizionale
Il QicPic è uno strumento di analisi dinamica d’immagine, capace di catturare immagini di particelle di polvere secca in rapido movimento in flusso d’aria. Durante l’analisi le particelle di polvere secca vengono prima poste su uno scivolo vibrante e poi accelerate ad alta velocità da un tubo Venturi situato sulla linea di dispersione del campione. Le immagini delle particelle vengono catturate da una fotocamera digitale ad alta velocità con una sorgente di luce pulsata, che permette di ottenere immagini con contrasto ottico sufficiente. Le sfocature dell’immagine, dovute al movimento durante l’acquisizione, sono ridotte al minimo con un tempo di esposizione di circa 1 ns.
Lo studio mostra una convalida incrociata dello strumento, condotta confrontando la distribuzione granulometrica delle particelle sferiche ottenute con il QicPic, con uno strumento di analisi delle particelle convenzionale, il granulometro a diffrazione laser HELOS.
I dati così ottenuti mostrano un buon accordo sulle particelle sferiche, mentre ci sono alcune grosse discrepanze nell’analisi delle particelle a bastoncino, rivelando proprio la differenza intrinseca nei principi di funzionamento tra le due tecniche, che hanno uno scopo differente. Per confermare la validità del metodo analitico nel caso di particelle a bastoncino, le misure eseguite con QicPic sono state confrontate con micrografie SEM, ottenendo un ottimo riscontro quantitativo.
Il QicPic quindi rappresenta una soluzione molto utile per la misura contemporanea della dimensione e della forma delle particelle, e potrebbe aiutare a fornire preziose informazioni su una vasta gamma di processi farmaceutici in cui il cambiamento di dimensioni è spesso collegato ad una differente forma della particella.
