Controlli di antigeni sui vaccini tramite determinazione dell’Azoto Totale
Nella produzione di vaccini è obbligatorio controllare il contenuto di antigeni nelle varie fasi della produzione. Dal momento che gli antigeni sono costituiti da proteine, tutti i metodi riportati nelle farmacopee fanno riferimento alla determinazione delle proteine totali.
La Farmacopea Europea 2.5.33 Metodo 7B, permette di determinare il valore delle proteine tramite il valore di Azoto totale secondo la relazione: C [Proteine Totali] = c [Azoto Totale] x 6.25.
Multi N/C 2100S PHARMA di Analytik Jena è un analizzatore TN appositamente sviluppato per determinare il valore di Azoto Totale su piccoli volumi quali i preparati farmaceutici iniettabili. Lo strumento utilizza un detector a chemiluminescenza (CLD, come previsto dalla Farmacopea) adeguato a quantificare le proteine totali presenti nel preparato anche a bassissime concentrazioni, il limite di rilevabilità raggiungibile è 5 mg/L.
Il principio di determinazione utilizza l’ossidazione termo-catalitica tipica dei sistemi TOC/TN e la successiva determinazione dell’NO prodotto in chemiluminescenza. L’operatività su piccoli volumi (< 2 ml) è garantita dall’iniezione diretta con micro-siringa, accoppiata ad un produttivo autocampionatore da 112 posizioni. L’analisi ha una durata inferiore a 5 minuti ed il sistema viene calibrato con soluzioni di standard di proteine (BSA) a concentrazioni crescenti. Tutto ciò consente di produrre risultati molto veloci e precisi, rispetto a tecniche alternative come la determinazione Kjeldahl o Dumas.
Con Multi N/C 2100S PHARMA di Analytik Jena è possibile disporre di un sistema di analisi dei preparati per vaccini ad elevata sensibilità ed automazione, gestito da software adeguato ad operare secondo i requisiti previsti dalla FDA 21 CFR part 11 ed in piena conformità con quanto stabilito dai metodi della Farmacopea Europea.
