Test di Stabilità e Fotostabilità su prodotti del settore farmaceutico
Camere climatiche KBF Binder utilizzate per test di stabilità e fotostabilità
Le prove di stabilità e i test di fotostabilità vengono utilizzati per studi relativi alle modifiche che subiscono i principi attivi o i farmaci finiti nel tempo in dipendenza da temperatura, clima e luce. In base a questo vengono stabilite le date per i successivi controlli del principio attivo, quelle di scadenza e le condizioni consigliate di immagazzinaggio.
La linea guida ICH prevede per il settore farmaceutico test di stabilità (Q1A) e di fotostabilità (Q1B). Per quanto riguarda le condizioni di stoccaggio dei prodotti farmaceutici queste dipendono dalla zona climatica in cui ci si trova.
Test di Stabilità – condizioni
Nel caso di test a lungo termine in una zona climatica uguale o simile alla nostra le condizioni vanno dai 25°C e il 60% di R.H. ai 30°C con 65% di R.H. per un periodo di 12 mesi. Nel caso, invece, di test intermedi o accelerati parliamo di condizioni che vanno dai 30°C e il 65% di R.H ai 40°C con 75% di R.H. per 6 mesi.
I test di stabilità sono richiesti anche a temperature basse che possono raggiungere fino a -20°C.
Test di Stabilità – la serie KBF della BINDER
La serie KBF della BINDER è stata ideata appositamente per realizzare test affidabili a condizioni climatiche costanti. Le caratteristiche fondamentali di una camera climatica per test di stabilità sono appunto esattezza e riproducibilità dei parametri, affidabilità e lunga durata di vita operativa a funzionamento continuo. I sistemi, conformi alla direttiva ICH ed anche ad altre normative del settore, sono disponibili in diversi volumi, quali 115 L, 240 L, 720 L e 1020 L.
Il sistema può essere impostato ad una temperatura che va dagli 0°C ai 70°C con un intervallo di umidità che spazia dal 10% fino all’80% di R.H. La camera interna, completamente in acciaio inox, dispone del brevetto Binder APT.lineTM: la tecnologia con camera di preriscaldamento a controllo elettronico, che assicura una simulazione realistica e naturale, il mantenimento di una temperatura uniforme e massima omogeneità, grazie al flusso d’aria simmetrico.
Test di Fotostabilità – condizioni
Per quanto riguarda i test di fotostabilità, invece, la linea guida ICH/Q1B op.2 richiede che i campioni vengano esposti ad una certa quantità di luce sia visibile che UVA, idealmente la luce Standard D65/ID65.
Test di Fotostabilità – la serie KBFP e KBF LCQ della BINDER
Le serie KBFP e KBF LCQ della BINDER permettono di soddisfare le condizioni qui sopra descritte, in modo più performante grazie al sistema brevettato Synergy Light che prevede delle griglie riflettenti posizionate sul piano di vetro.Con le caratteristiche costruttive di questi sistemi è possibile garantire condizioni omogenee di luce su tutto lo spazio utilizzabile per rispondere in modo completo alle esigenze del settore. Inoltre, è possibile misurare l’intensità luminosa attraverso dei sensori sferici 3D – tubi fluorescenti UV e Vis – secondo quanto richiesto dalla ICH, che prevede che i campioni vengano esposti ad una quantità di luce visibile pari a 1,2 milioni di lux/h e a una quantità di raggi UVA pari a 200 W h/m2.
