{"id":789,"date":"2020-06-15T14:09:41","date_gmt":"2020-06-15T14:09:41","guid":{"rendered":"http:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/?p=789"},"modified":"2022-10-07T08:47:30","modified_gmt":"2022-10-07T08:47:30","slug":"cleaning-validation-e-swab-test","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2020\/06\/15\/cleaning-validation-e-swab-test\/","title":{"rendered":"Determinazione del Carbonio Organico nella Cleaning validation"},"content":{"rendered":"\n

Cleaning validation con Swab test e final rinsing: determinazione del Carbonio organico tramite MultiNC Pharma HT.<\/h4>\n\n\n\n

Nel settore farmaceutico, la Cleaning Validation <\/strong>viene utilizzata per verificare l\u2019efficacia di una procedura di pulizia sulla linea di produzione, fondamentale per prevenire la contaminazione dei prodotti finiti.<\/p>\n

Esistono due diversi approcci di determinazione del carbonio organico<\/a><\/strong> nella Cleaning Validation: il \u201cfinal rinsing<\/em><\/strong>\u201d ed il metodo dello \u201cswab test<\/em><\/strong>\u201d. Nel primo caso viene campionata un\u2019aliquota della soluzione proveniente dal risciacquo finale della procedura di pulizia. Nel metodo dello swab test<\/em>, invece, il campionamento viene eseguito utilizzando un idoneo tampone posto a contatto con una superficie definita dell\u2019area sottoposta a pulizia che, dopo il campionamento, pu\u00f2 essere sottoposto ad analisi diretta oppure a estrazione in acqua e successiva analisi dell\u2019estratto.<\/p>\n\n\n\n

La determinazione del Carbonio Organico Totale (TOC<\/strong>), indipendentemente dall\u2019approccio di campionamento, \u00e8 fondamentale soprattutto quando vengono utilizzati detergenti particolarmente complessi. Il TOC residuo \u00e8 generalmente a concentrazioni molto basse e quindi \u00e8 necessario che l\u2019analisi venga effettuata con un sistema particolarmente sensibile ed affidabile. Lo strumento ideale per soddisfare questa esigenza \u00e8 il MultiNC pharma HT di ANALITYK JENA<\/a> <\/strong>che permette di eseguire tutti i test in modo estremamente affidabile.<\/p>\n\n\n\n

Determinazione del TOC nella Cleaning Validation<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Lo scopo della Cleaning Validation \u00e8 quello di garantire che un processo di pulizia abbia effettivamente prodotto i risultati desiderati, rendendo le superfici pronte ad essere impiegate per un nuovo processo. La pulizia di una linea, infatti, deve permettere la completa rimozione di tutti i composti farmaceutici <\/strong>utilizzati nello step produttivo precedente e dei detergenti utilizzati per la fase di pulizia stessa.<\/p>\n\n\n\n

Un metodo largamente diffuso per effettuare la convalida della pulizia di una linea<\/strong> \u00e8 l\u2019analisi del Carbonio Organico Totale (TOC), il cui valore \u00e8 considerato rappresentativo del livello di contaminazione da composti organici residui. La determinazione del TOC pu\u00f2 essere effettuata sia sul liquido dell\u2019ultimo risciacquo della linea, sia utilizzando un tampone. Ci\u00f2 \u00e8 possibile sfruttando le potenzialit\u00e0 di sistemi TOC che permettano l\u2019analisi sia su campioni liquidi sia su campioni solidi.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Per le applicazioni di natura farmaceutica ci sono alcuni aspetti molto importanti da tenere in considerazione: la sensibilit\u00e0, la precisione e la rispondenza alle procedure di qualit\u00e0 richieste nel settore. L\u2019impiego di sistemi analitici progettati per l\u2019industria farmaceutica \u00e8 quindi un aspetto imprescindibile. Lo swab test<\/em> pu\u00f2 essere applicato a rivestimenti, ad angoli e bordi e tutte le parti difficili da pulire in modo accurato.         <\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Dopo il campionamento, \u00e8 possibile procedere in due modi: sottoponendo il tampone ad estrazione in soluzione acquosa per poi eseguire l\u2019analisi su liquido, oppure analizzando direttamente il tampone, trattandolo come campione solido.<\/p>\n\n\n\n

Nell\u2019analisi diretta, il tampone viene inserito in una fornace ad una temperatura di circa 900\u00b0C in atmosfera di ossigeno per garantire la completa ossidazione dei composti organici presenti a CO2<\/sub>, successivamente rilevata tramite detector NDIR<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Questa determinazione pu\u00f2 essere eseguita in modo semplice e accurato con i sistemi MultiNC pharma HT con sistema per solidi Double Fornace di ANALYTIK JENA<\/strong>, la cui caratteristica peculiare \u00e8 il sistema brevettato VITA che consente di avere una migliore stabilit\u00e0 del flusso in modo da garantire migliori performance analitiche ed ottima ripetibilit\u00e0<\/strong>. La serie Multi NC rappresenta sicuramente la soluzione pi\u00f9 performante per l\u2019analisi in rispondenza ai criteri della Cleaning Validation, combinando la massima sensibilit\u00e0 analitica con una notevole flessibilit\u00e0 in termini di configurazioni disponibili e a un software in grado di rispondere appieno alle richieste dell\u2019industria farmaceutica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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