{"id":629,"date":"2020-05-04T15:03:05","date_gmt":"2020-05-04T15:03:05","guid":{"rendered":"http:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/?p=629"},"modified":"2022-10-18T09:48:09","modified_gmt":"2022-10-18T09:48:09","slug":"test-di-stabilita-e-fotostabilita-dei-prodotti-in-campo-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2020\/05\/04\/test-di-stabilita-e-fotostabilita-dei-prodotti-in-campo-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Test di Stabilit\u00e0 e Fotostabilit\u00e0 su prodotti del settore farmaceutico"},"content":{"rendered":"\n

Camere climatiche<\/a> KBF Binder utilizzate per test di stabilit\u00e0 e fotostabilit\u00e0<\/h4>\n\n\n\n

Le prove di stabilit\u00e0<\/strong> e i test di fotostabilit\u00e0<\/strong> vengono utilizzati per studi relativi alle modifiche che subiscono i principi attivi o i farmaci finiti nel tempo in dipendenza da temperatura, clima e luce. In base a questo vengono stabilite le date per i successivi controlli del principio attivo, quelle di scadenza e le condizioni consigliate di immagazzinaggio.<\/p>\n\n\n\n

La linea guida ICH prevede per il settore farmaceutico<\/strong> test di stabilit\u00e0 (Q1A) e di fotostabilit\u00e0 (Q1B). Per quanto riguarda le condizioni di stoccaggio dei prodotti farmaceutici queste dipendono dalla zona climatica in cui ci si trova.<\/p>\n\n\n\n

Test di Stabilit\u00e0 – condizioni<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nel caso di test a lungo termine in una zona climatica uguale o simile alla nostra le condizioni vanno dai 25\u00b0C e il 60% di R.H. ai 30\u00b0C con 65% di R.H. per un periodo di 12 mesi. Nel caso, invece, di test intermedi o accelerati parliamo di condizioni che vanno dai 30\u00b0C e il 65% di R.H ai 40\u00b0C con 75% di R.H. per 6 mesi.
I test di stabilit\u00e0 sono richiesti anche a temperature basse che possono raggiungere fino a -20\u00b0C.<\/p>\n\n\n\n

Test di Stabilit\u00e0 – la serie KBF della BINDER<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

La serie KBF<\/a> della BINDER \u00e8 stata ideata appositamente per realizzare test affidabili a condizioni climatiche costanti<\/strong>. Le caratteristiche fondamentali di una camera climatica per test di stabilit\u00e0 sono appunto esattezza e riproducibilit\u00e0 dei parametri, affidabilit\u00e0 e lunga durata di vita operativa a funzionamento continuo. I sistemi, conformi alla direttiva ICH ed anche ad altre normative del settore, sono disponibili in diversi volumi, quali 115 L, 240 L, 720 L e 1020 L.
Il sistema pu\u00f2 essere impostato ad una temperatura che va dagli 0\u00b0C ai 70\u00b0C con un intervallo di umidit\u00e0 che spazia dal 10% fino all\u201980% di R.H. La camera interna, completamente in acciaio inox, dispone del brevetto Binder APT.lineTM<\/strong>: la tecnologia con camera di preriscaldamento a controllo elettronico, che assicura una simulazione realistica e naturale, il mantenimento di una temperatura uniforme e massima omogeneit\u00e0, grazie al flusso d\u2019aria simmetrico.<\/p>\n\n\n\n

Test di Fotostabilit\u00e0 – condizioni<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Per quanto riguarda i test di fotostabilit\u00e0, invece, la linea guida ICH\/Q1B op.2 richiede che i campioni vengano esposti ad una certa quantit\u00e0 di luce sia visibile che UVA, idealmente la luce Standard D65\/ID65.<\/p>\n\n\n\n

Test di Fotostabilit\u00e0 – la serie KBFP e KBF LCQ della BINDER<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\n
\"\"Le serie KBFP e KBF LCQ <\/a>della BINDER permettono di soddisfare le condizioni qui sopra descritte, in modo pi\u00f9 performante grazie al sistema brevettato Synergy Light<\/em><\/strong> che prevede delle griglie riflettenti posizionate sul piano di vetro.
Con le caratteristiche costruttive di questi sistemi \u00e8 possibile garantire condizioni omogenee di luce su tutto lo spazio utilizzabile per rispondere in modo completo alle esigenze del settore. Inoltre, \u00e8 possibile misurare l\u2019intensit\u00e0 luminosa<\/strong> attraverso dei sensori sferici 3D – tubi fluorescenti UV e Vis – secondo quanto richiesto dalla ICH, che prevede che i campioni vengano esposti ad una quantit\u00e0 di luce visibile pari a 1,2 milioni di lux\/h e a una quantit\u00e0 di raggi UVA pari a 200 W h\/m2.<\/figure>\n<\/div>\n

\u00a0<\/p>\n\n\n\n

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