{"id":6149,"date":"2024-02-01T15:46:03","date_gmt":"2024-02-01T15:46:03","guid":{"rendered":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/?p=6149"},"modified":"2024-07-30T14:28:46","modified_gmt":"2024-07-30T14:28:46","slug":"packaging-uso-farmaceutico-secondo-usp-661","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2024\/02\/01\/packaging-uso-farmaceutico-secondo-usp-661\/","title":{"rendered":"Packaging a uso farmaceutico: analisi TOC secondo USP 661"},"content":{"rendered":"\n

Il packaging<\/strong> \u00e8 un elemento comune a svariati settori industriali, spaziando dai noti MOCA nel campo alimentare<\/a> fino a settori pi\u00f9 specifici come l’edilizia, la cosmetica e, naturalmente, il farmaceutico.<\/p>\n\n\n\n

La sua importanza \u00e8 cruciale per chi produce il contenuto, dovendo garantire la conservazione delle caratteristiche del prodotto<\/strong>. Nel caso degli alimenti<\/strong>, oltre a mantenerli in condizioni stabili, il packaging deve prevenire la contaminazione del prodotto, prima di qualunque altra cosa.<\/p>\n\n\n\n

In settori come quello cosmetico<\/strong>, il packaging non solo deve svolgere una funzione pratica ma deve anche attrarre il consumatore, richiedendo una progettazione attenta sia agli aspetti estetici che a quelli pratici.<\/p>\n\n\n\n

Nel settore farmaceutico<\/strong>, il packaging si distingue per le sue prerogative uniche, regolamentate da rigide normative che disciplinano ogni aspetto<\/strong>, dai materiali utilizzati per gli imballaggi all’etichettatura. La prima e fondamentale considerazione riguarda l’imballaggio stesso, che deve garantire il rispetto di specifiche caratteristiche.<\/p>\n\n\n\n

Il packaging nel settore farmaceutico<\/h2>\n\n\n\n

La perfetta adattabilit\u00e0 al medicinale \u00e8 un requisito essenziale, poich\u00e9 l’imballaggio deve salvaguardare l’integrit\u00e0 del prodotto e prevenire l’ingresso di agenti esterni nocivi<\/strong>. La resistenza alle condizioni ambientali esterne \u00e8 altrettanto cruciale, concentrandosi sulla necessit\u00e0 di un packaging primario che sia resistente alla luce e all’aria, per preservare la stabilit\u00e0 del farmaco<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Le capacit\u00e0 protettive costituiscono un ulteriore elemento chiave: l’imballaggio primario deve rimanere incolume durante i vari spostamenti<\/strong> del prodotto lungo la catena di distribuzione, garantendo che il farmaco arrivi al consumatore in condizioni ottimali.<\/p>\n\n\n\n

La comunicazione trasparente<\/strong> \u00e8 un aspetto altrettanto importante. Un packaging a norma deve fornire indicazioni chiare e dettagliate sulla natura del contenuto e sulle modalit\u00e0 di somministrazione del medicinale, consentendo al paziente di utilizzare il prodotto in modo corretto e sicuro.<\/p>\n\n\n\n

Normative per il packaging farmaceutico: USP 1663 e 661<\/h2>\n\n\n\n

Affinch\u00e9 un materiale plastico sia considerato conforme per l\u2019utilizzo farmaceutico<\/strong> vengono eseguiti numerosi test sul materiale sia per le sostanze estraibili sia per le sostanze rilasciabili. Le sostanze estraibili sono i composti che possono essere estratti dal contenitore, mentre quelli rilasciabili possono penetrare nella formulazione quando sono in contatto diretto con il farmaco.<\/p>\n\n\n\n

Una delle pi\u00f9 recenti linee guida riguardanti gli estraibili \u00e8 la USP <1663><\/strong>, che fornisce dettagli su come il packaging farmaceutico e i sistemi di somministrazione dei farmaci possano essere valutati attraverso test E&L (Extractables & Leachables).<\/p>\n\n\n\n

Oltre alle indicazioni fornite dalla USP <1663>, i produttori possono seguire ulteriori linee guida al fine di garantire l’aderenza alle migliori pratiche nello sviluppo di prodotti farmaceutici e nell’imballaggio di dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n

Di particolare rilievo per le normative sugli imballaggi farmaceutici \u00e8 l’USP <661><\/strong>, che stabilisce i test correlati e i criteri di accettazione per gli imballaggi contenenti prodotti farmaceutici, biologici, integratori alimentari e dispositivi.<\/p>\n\n\n\n

Per creare la specificit\u00e0 richiesta per la qualit\u00e0 e la sicurezza dell’imballaggio farmaceutico, l’USP ha ritenuto necessario creare due sezioni del 661:<\/p>\n\n\n\n