{"id":6141,"date":"2024-01-30T15:37:54","date_gmt":"2024-01-30T15:37:54","guid":{"rendered":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/?p=6141"},"modified":"2024-07-23T16:12:46","modified_gmt":"2024-07-23T16:12:46","slug":"test-di-stabilita-nel-settore-farmaceutico-come-orientarsi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2024\/01\/30\/test-di-stabilita-nel-settore-farmaceutico-come-orientarsi\/","title":{"rendered":"Test di stabilit\u00e0 nel settore farmaceutico: linee guida ICH"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Nel settore farmaceutico<\/a> sono previsti molti test che hanno lo scopo di garantire la massima sicurezza per i pazienti. Ovviamente il primo step sono le analisi di laboratorio dove vengono controllati i titoli delle concentrazioni di principi attivi ed eccipienti, ma non meno importanti sono i test sulle materie prime<\/strong> per garantirne uno standard di qualit\u00e0 adeguato all\u2019utilizzo. Oltre per\u00f2 a tutti i test che vengono eseguiti durante la produzione per un corretto QC (Quality Control) un’altra importante fase di controllo del prodotto \u00e8 quello legato alla stabilit\u00e0<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Come valutare la stabilit\u00e0 di un farmaco<\/h2>\n\n\n\n

La stabilit\u00e0 di un farmaco viene valutata sul prodotto gi\u00e0 confezionato<\/strong> ed \u00e8 un aspetto fondamentale per poter garantire la corretta efficacia di un prodotto nel tempo. Le condizioni in cui si svolgono test di stabilit\u00e0 sono numerose e dipendono non solo dal tipo di farmaco ma anche da molti altri fattori. Gli studi di stabilit\u00e0 inoltre non sono utili solo a valutare l\u2019efficacia del farmaco e del suo principio attivo nel tempo ma anche a definire se eventuali alterazioni visive che subisce il prodotto inficiano anche sulla sua qualit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

I test di stabilit\u00e0 possono essere eseguiti sia nelle condizioni di normale stoccaggio e per il tempo definito dalla data di scadenza, ma possono essere anche condotti in condizioni accelerate al fine di studiare il prodotto in condizioni di particolare stress.<\/p>\n\n\n\n

Le linee guida ICH<\/strong> sono un valido supporto per poter identificare il tipo di test da eseguire e le condizioni pi\u00f9 idonee in funzione dell\u2019obiettivo dello studio di stabilit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n

Le linee guida si suddividono in ICH Q1A e ICH Q1B<\/strong>. La prima regola \u00e8 eseguire le procedure di stabilit\u00e0 in una camera climatica<\/a> controllando prevalentemente temperatura e umidit\u00e0. La seconda invece introduce i test di fotostabilit\u00e0<\/strong>, cio\u00e8 la resistenza di un prodotto all\u2019esposizione prolungata alla luce indiretta solare. In questo tipo di test oltre ai parametri di temperatura e umidit\u00e0 la camera \u00e8 dotata di lampade fluorescenti UV e VIS.<\/p>\n\n\n\n

Perch\u00e9 le camere di stabilit\u00e0 sono la migliore soluzione<\/h2>\n\n\n\n

Le camere di stabilit\u00e0 sono la migliore soluzione per effettuare studi di stabilit\u00e0. La camera di stabilit\u00e0 ricrea le condizioni ambientali ideali di temperatura, umidit\u00e0 e illuminazione richieste dal test.<\/p>\n\n\n\n

Le camere di stabilit\u00e0 Binder<\/a> sono affidabili e garantiscono una uniformit\u00e0 di condizioni climatiche ineguagliabili. Ovviamente la scelta della giusta camera dipende dal tipo di esigenza del laboratorio. Cerchiamo di identificare le varie soluzioni in virt\u00f9 delle differenti necessit\u00e0.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Camere conformi a ICH Q1A<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La prima cosa da stabilire \u00e8 se abbiamo la necessit\u00e0 di eseguire test secondo la ICH Q1A<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Se la nostra necessit\u00e0 \u00e8 quella di essere conformi alle linee guida allora sar\u00e0 necessario definire se i test da eseguire devono essere a lungo termine e\/o in condizioni accelerate. Se la risposta a questa domanda \u00e8 \u201cno\u201d allora probabilmente dovremo eseguire stress test. Se la nostra esigenza \u00e8 proprio eseguire stress test<\/strong> allora la soluzione ideale \u00e8 la camera di stabilit\u00e0 KBF<\/a> di cui riportiamo le caratteristiche principali nella Tabella 1<\/em>. <\/p>\n\n\n\n

Se invece non dobbiamo eseguire stress<\/strong> test ma nemmeno test a lungo termine o in condizioni accelerate allora con ogni probabilit\u00e0 la necessit\u00e0 \u00e8 quella di eseguire test su materiali. Se \u00e8 questa l\u2019esigenza allora la soluzioni migliore \u00e8 la serie KMF<\/a> di cui sono riportate le caratteristiche principali sempre in Tabella 1<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Tornando alla prima domanda che chiedeva proprio se la necessit\u00e0 \u00e8 quella di eseguire test a lungo termine e\/o in condizioni accelerate, se la risposta a questa domanda \u00e8 \u201csi\u201d allora per definire lo strumento adatto \u00e8 necessario sapere se \u00e8 richiesto un sistema di controllo dell\u2019acqua automatico. Se \u00e8 necessario un sistema di controllo automatico dell\u2019acqua allora la soluzione ideale \u00e8 la serie KBF<\/a> (caratteristiche principali in Tabella 1<\/em>).<\/p>\n\n\n\n

Se invece non \u00e8 necessario un sistema automatico ci sono due diversi sistemi che possono essere proposti. Il primo prevede l\u2019utilizzo di un sistema Peltier \u201cgreen\u201d ed economico con ricarica e smaltimento dell\u2019acqua manuale, questo strumento \u00e8 la KBF-S ECO<\/a>. L\u2019altro invece \u00e8 dotato di un compressore ed \u00e8 la serie KBF-S<\/a>. Le caratteristiche di entrambi i sistemi sono riportati sempre in Tabella 1<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Camere conformi a ICH Q1B<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Se la nostra necessit\u00e0 non \u00e8 quella di riferirmi alla ICH Q1A probabilmente allora la necessit\u00e0 \u00e8 quella di riferirsi alla ICH Q1B<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

In questo caso \u00e8 importante sapere se \u00e8 necessaria la misura\/ documentazione della quantit\u00e0 di luce VIS e UVA. Se si vuole lasciare alla camera la definizione delle tempistiche relative all\u2019assorbimento da parte dei campioni dell\u2019intensit\u00e0 di luce necessaria allora la soluzione pi\u00f9 idonea sar\u00e0 la Camerae di fotostabilit\u00e0 con Light Quantum Control KBF LQC<\/a> , mentre qualora si decida di impostarlo dal controller manualmente allora una soluzione conforme all\u2019esigenza potrebbe essere la KBF P<\/a>. Di entrambi questi sistemi riportiamo le caratteristiche principali in Tabella 1<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n\n\n\n
\nKBF P\u00a0<\/strong>\"\"\n<\/div><\/td>\n
\nKBF LCQ<\/strong> \"\"\n<\/div><\/td>\n
KBS-S<\/strong><\/div><\/td>\n
KBF-S ECO<\/strong><\/div><\/td>\n
KBF<\/strong><\/div><\/td>\n
KMF<\/strong><\/div><\/td>\n<\/tr>\n

0-70\u00b0C *<\/p>\n<\/div><\/td>\n

0-70\u00b0C *<\/div><\/td>\n

0-70\u00b0 * <\/p>\n<\/div><\/td>\n

0-70\u00b0C*<\/span><\/p>\n<\/div><\/td>\n

0-70\u00b0C*<\/span><\/p>\n<\/div><\/td>\n

-10-100\u00b0C*<\/p>\n<\/div><\/td>\n<\/tr>\n

10-70\u00b0C**\/
20-80 %R.H.
\n<\/div><\/td>\n
5-70\u00b0C**\/
10-80 %R.H.<\/div><\/td>\n
10-70\u00b0C**\/ 20-80 %R.H.<\/div><\/td>\n
5-70\u00b0C**\/
10-80 %R.H.<\/div><\/td>\n
10-70\u00b0C**)\/
10-80 %R.H.<\/div><\/td>\n
10-90\u00b0C**\/
10-98 %R.H.<\/div><\/td>\n<\/tr>\n
Sistema automatico di carico e scarico dell\u2019acqua<\/div><\/td>\n
Sistema automatico di carico e scarico dell\u2019acqua<\/div><\/td>\n
Compressore ad elevata potenza<\/div><\/td>\n
Tecnologia Peltier Eco-sostenibile<\/div><\/td>\n
Sistema automatico di carico e scarico dell\u2019acqua<\/div><\/td>\n
Sistema automatico di carico e scarico dell\u2019acqua<\/div><\/td>\n<\/tr>\n
Compressore ad elevata potenza<\/div><\/td>\n
Compressore ad elevata potenza<\/div><\/td>\n
Sistema manuale di carico e scarico dell\u2019acqua<\/div><\/td>\n
Sistema manuale di carico e scarico dell\u2019acqua<\/div><\/td>\n
Compressore ad elevata potenza<\/div><\/td>\n
Compressore ad elevata potenza<\/div><\/td>\n<\/tr>\n
Volumi disponibili (l): 240, 720<\/div><\/td>\n
Volumi disponibili (l): 240, 720<\/div><\/td>\n
Volumi disponibili (l): 115,\u00a0 240, 720, 1020<\/div><\/td>\n
Volumi disponibili (l): 240, 720, 1020<\/div><\/td>\n
Volumi disponibili (l): 115, 240, 720, 1020<\/div><\/td>\n
Volumi disponibili (l): 115, 240, 720<\/div><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody><\/table>
* in assenza di funzione umidit\u00e0 e luce
** con umidit\u00e0 attiva<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La stabilit\u00e0 di un farmaco viene valutata sul prodotto confezionato, aspetto fondamentale per poter garantire la corretta efficacia di un prodotto nel tempo.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":6156,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[435,58],"tags":[331],"yoast_head":"\nTest di stabilit\u00e0 nel settore farmaceutico: linee guida ICH - FKV<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La stabilit\u00e0 di un farmaco viene valutata sul prodotto confezionato, aspetto fondamentale per poter garantire la corretta efficacia di un prodotto nel tempo.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2024\/01\/30\/test-di-stabilita-nel-settore-farmaceutico-come-orientarsi\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Test di stabilit\u00e0 nel settore farmaceutico: linee guida ICH - 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