{"id":441,"date":"2019-04-26T09:24:00","date_gmt":"2019-04-26T09:24:00","guid":{"rendered":"http:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/?p=441"},"modified":"2022-10-07T09:01:30","modified_gmt":"2022-10-07T09:01:30","slug":"controlli-delle-materie-prime-in-ingresso-ed-analisi-online-analisi-granulometrica-e-determinazione-dellarea-superficiale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2019\/04\/26\/controlli-delle-materie-prime-in-ingresso-ed-analisi-online-analisi-granulometrica-e-determinazione-dellarea-superficiale\/","title":{"rendered":"Spettrometro Raman portatile e granulometria laser su materie prime"},"content":{"rendered":"\n

Controllo delle materie prime in ingresso tramite Spettrometro Raman portatile e granulometria<\/a> laser<\/h4>\n\n\n\n

Nelle molte fasi di lavorazione di un prodotto farmaceutico quelle di cui ci occupiamo in questo articolo sono legate alle materie prime in ingresso agli stabilimenti e alla loro manipolazione durante la produzione. Il primo argomento permette di effettuar identificazione delle materie prime con uno Spettrometro Raman portatile <\/strong>che permette di eseguire l\u2019analisi anche in caso di personale non esperto; il secondo riguarda l\u2019analisi granulometrica<\/strong> sia da banco che online. Le applicazioni che vengono descritte riguardano prevalentemente l\u2019analisi a secco degli eccipienti e dei principi attivi.<\/p>\n\n\n\n

Identificazione delle materie prime tramite Spettrometro Raman<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Di particolare importanza nell\u2019industria farmaceutica \u00e8 la possibilit\u00e0 di poter analizzare le materie prime in ingresso riducendo al minimo le manipolazioni dei campioni. \u00c8 indubbio che il campionamento ed il successivo trasferimento al laboratorio o ad uno spettrofotometro da banco posto nelle prossimit\u00e0 del ricevimento merci renda l\u2019impegno analitico molto laborioso e sicuramente non consente di effettuare l\u2019analisi sul 100% dei lotti in ingresso.<\/p>\n\n\n\n

Con TruScan RM<\/a><\/strong> \u00e8 possibile analizzare singolarmente ogni lotto di materiale in ingresso senza dover manipolare o trasferire il campione e lavorando in conformit\u00e0 a EP, USP e alla Linea Guida CFR21 parte 11.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019introduzione di un sistema portatile (1kg di peso), semplice ed affidabile come TruScan RM<\/strong> cambia radicalmente l\u2019approccio analitico e apre le porte ad un metodo strumentale semplice ed affidabile.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Il sistema TruScan RM<\/strong> \u00e8 basato sulla spettrometria Raman ed \u00e8 dotato di una Discovery Library<\/em> interna con oltre 4000 spettri di prodotti. Tramite il tasto di avvio il sistema esegue una scansione spettrale del prodotto. Terminata l\u2019analisi, lo spettro acquisito dal campione \u00e8 comparato con i dati della libreria interna per l\u2019identificazione. Se il prodotto \u00e8 riconosciuto conforme allo standard, sullo schermo sar\u00e0 visualizzata la scritta \u201cPass\u201d per identificare la corrispondenza del materiale selezionato con il prodotto indagato. L\u2019analisi ha una durata di pochi secondi e grazie alle caratteristiche della spettrometria Raman e della struttura fisica del TruScan RM l\u2019acquisizione dello spettro pu\u00f2 essere eseguita anche attraverso un materiale trasparente come imballi plastici (anche multistrato) e in vetro senza avere un contatto diretto con il prodotto da identificare. Questo prodotto \u00e8 dotato di un logaritmo di calcolo brevettato in grado di tenere in considerazione le condizioni operative in cui vengono effettuate le misure e andando a produrre un valore denominato \u201cp-value\u201d che permette l\u2019identificazione univoca del prodotto.<\/p>\n\n\n\n

Con\nTruScan RM \u00e8 possibile eseguire analisi su sostanze di natura\nliquida o solida.<\/p>\n\n\n\n

Analisi granulometrica di eccipienti e APIs<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Nell\u2019industria\nfarmaceutica si utilizzano diverse tipologie di eccipienti in\nfunzione del tipo di principio attivo (API) e dell\u2019applicazione\nfinale del medicamento. Tra gli eccipienti pi\u00f9 utilizzati abbiamo\nsicuramente il lattosio, prodotto in svariate tonnellate\/anno. E\u2019\nfondamentale controllare la granulometria degli eccipienti\nsoprattutto nel caso della produzione di pastiglie o granulati, in\nquanto la distribuzione dimensionale delle particelle impatta\nenormemente sulle propriet\u00e0 di compatibilit\u00e0 del materiale. Inoltre\nnel caso di preparati farmaceutici dedicati ai dispositivi inalatori,\ndiventa ancora pi\u00f9 importante valutare la granulometria delle\nparticelle, dal momento che, in funzione della dimensione delle\nparticelle stesse, queste vengono assorbite a livelli diversi\ndell\u2019apparato respiratorio.<\/p>\n\n\n\n

Una soluzione ottimale per eseguire la granulometria a secco \u00e8 l\u2019utilizzo del granulometro laser HELOS di SYMPATEC<\/a><\/strong>, equipaggiato con il sistema di dispersione RODOS <\/strong><\/a>e un alimentatore vibrante di precisione VIBRI<\/strong>. Un\u2019alternativa a VIBRI, nel caso di polveri particolarmente problematiche (materiali tossici, APIs ecc\u2026) \u00e8 ASPIROS<\/strong>, sistema di feeding totalmente chiuso che permette di eseguire l\u2019analisi del campione senza che l\u2019operatore entri in contatto con la polvere. <\/p>\n\n\n\n

Inoltre,\nSympatec offre la possibilit\u00e0 di scegliere fino a 8 ottiche di\nmisura, ognuna specifica per un determinato range dimensionale. In\nquesto modo \u00e8 possibile costruire una configurazione strumentale\ntotalmente dedicata all\u2019applicazione di interesse. In questo caso\nspecifico, per prodotti micronizzati si utilizzano le lenti R1-R2\n(0,1-87,5\u00b5m), mentre per prodotti granulati, pi\u00f9 grossolani si\npossono utilizzare le ottiche R3-R5 (0,5-875\u00b5m).<\/p>\n\n\n\n

\"Controlli<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Il\nsistema di dispersione RODOS \u00e8 interamente costruito in acciaio\nrinforzato ed \u00e8 in grado di gestire flussi di gas fino a 200 l\/min.\nGrazie alla possibilit\u00e0 di impostare valori di pressione primaria\ncompresi tra 0,1 e 6,0 bar \u00e8 possibile ottimizzare le condizioni di\ndispersione in funzione della natura del prodotto. La scelta della\npressione dell\u2019aria in ingresso risulta quindi fondamentale per\nassicurare che la dispersione delle particelle sia completa anche in\ncaso di prodotti particolarmente coesivi. Nel caso di prodotti pi\u00f9\nfragili \u00e8 possibile lavorare con livelli di pressione primaria\nrelativamente bassi, in modo da garantire comunque una dispersione\nottimale delle particelle, ma evitare eventuali rotture dei\ncristalli.<\/p>\n\n\n\n

La durata\ndell\u2019analisi \u00e8 di 10 sec, ed \u00e8 quindi possibile realizzare oltre\n60 misure in 1 ora garantendo la massima ripetibilit\u00e0, la completa\ndispersione del campione e una pulizia affidabile ed automatica del\nsistema. \n<\/p>\n\n\n\n

Analisi Granulometrica online<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ultimo argomento trattato in questo articolo \u00e8 l\u2019analisi granulometrica on-line. La possibilit\u00e0 di effettuare l\u2019analisi granulometrica in tempo reale consente di valutare la qualit\u00e0 del prodotto durante tutto il processo, riducendo enormemente il numero di fuori specifica e abbattendo quindi i costi di smaltimento, recupero e rilavorazione. <\/p>\n\n\n\n

\"Controlli<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Il sistema MYTOS di SYMPATEC<\/strong><\/a> \u00e8 perfettamente integrabile all\u2019interno del sistema produttivo ed \u00e8 in grado di gestire automaticamente tutta la procedura analitica, dal campionamento all\u2019esecuzione dell\u2019analisi. Inoltre, data la possibilit\u00e0 di integrazione con un sistema PLC, \u00e8 possibile permettere al granulometro di gestire il sistema di macinazione per rispettare la specifica produttiva.<\/p>\n\n\n\n

MYTOS pu\u00f2 gestire\ncontemporaneamente da una a 5 linee produttive e, grazie al sistema\ndi pulizia automatica integrato, riduce al minimo i fenomeni di\ncross-contamination tra due diverse analisi. Grazie alla modularit\u00e0\ndel sistema \u00e8 possibile costruire una configurazione strumentale\ndedicata e specifica per un determinato tipo di prodotto.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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