{"id":3158,"date":"2021-09-23T14:29:10","date_gmt":"2021-09-23T14:29:10","guid":{"rendered":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/?p=3158"},"modified":"2022-10-06T10:30:06","modified_gmt":"2022-10-06T10:30:06","slug":"metalli-pesanti-in-prodotti-farmaceutici-esposizione-giornaliera-e-j-value","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2021\/09\/23\/metalli-pesanti-in-prodotti-farmaceutici-esposizione-giornaliera-e-j-value\/","title":{"rendered":"Metalli pesanti in prodotti farmaceutici: esposizione giornaliera e J-Value"},"content":{"rendered":"\n

\u00c8 ormai ben nota l\u2019introduzione di una serie di novit\u00e0 per la determinazione di metalli pesanti<\/strong> all\u2019interno della farmacopea statunitense.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Nei nuovi USP 232 e USP 233 e ICH Q3D sono state introdotte alcune modifiche e miglioramenti, creando anche dei gruppi di metalli con caratteristiche di monitoraggio differenti.<\/p>\n\n\n\n

Tra i parametri rimasti inviariati vi sono l\u2019esposizione massima giornaliera<\/strong> (Permitted Daily Exposure – PDE) e il valore di J-Value<\/strong>, tramite il quale risulta pi\u00f9 evidente la concentrazione limite da raggiungere ed \u00e8 quindi la tecnica pi\u00f9 idonea per le determinazioni.<\/p>\n\n\n\n

J-Value<\/h2>\n\n\n\n

Il J-Value \u00e8 definito come la concentrazione PDE dell\u2019elemento di interesse dopo la preparazione del campione e riferito al range di lavoro strumentale.<\/p>\n\n\n\n

La formula riportata<\/strong> nella USP <233>:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Ad esempio per il Cd:<\/p>\n\n\n\n

PDE Cd = 5 \u03bcg\/giorno<\/p>\n\n\n\n

Max daily dose = 10 g<\/p>\n\n\n\n

Preparativa = 0.2 g a 50 ml volume finale (diluizione 250x)<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Secondo questo calcolo, la Farmacopea stabilisce che la calibrazione strumentale successiva dovr\u00e0 avere uno standard a 0.5J e uno a 1.5J, equivalenti per il Cd ad 1 \u03bcg\/L e 3 \u03bcg\/L.<\/strong> In questo modo, \u00e8 possibile costruire una tabella con i range di calibrazione in base ai valori di J calcolati<\/strong>. Questi valori sono riportati in Tabella1.<\/p>\n\n\n\n

\"\"
Tabella 1: J-Values in conformit\u00e0 alla PDE orale con una dose massima giornaliera di 10 g\/giorno (\u03bcg\/g) e standard di calibrazione<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Alcuni metalli hanno limiti di rilevabilit\u00e0 particolarmente bassi, in quanto definiti potenzialmente tossici nella USP <232>. Fanno parte di questo gruppo As, Cd, Hg e Pb. Per tale ragione e per assicurare PDE e dosi giornaliere sempre inferiori, i laboratori di controllo dei prodotti farmaceutici devono disporre di strumenti con prestazioni sempre pi\u00f9 elevate in termini di sensibilit\u00e0.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Per questo motivo, l\u2019ICP MS \u00e8 la tecnica analitica necessaria<\/strong> in questi laboratori.<\/p>\n\n\n\n

Plasma Quant MS<\/h2>\n\n\n\n

Il Plasma Quant MS<\/a> di Analytik Jena \u00e8 ideale per la determinazione di impurezze in tracce nei prodotti farmaceutici<\/strong>. \u00c8 in grado di soddisfare facilmente i valori di riferimento e i criteri di prestazione<\/strong> definiti nelle linee guida ICH e USP paragrafo <232>.<\/p>\n\n\n\n

Plasma Quant MS \u00e8 caratterizzato da tecnologie uniche e brevettate<\/strong>, che riducono significativamente i costi di esercizio e permettono cos\u00ec di avere una maggiore facilit\u00e0 d’uso senza compromettere le prestazioni. <\/strong>Ad esempio, l’Eco Plasma<\/em> per il funzionamento dello strumento in routine con un flusso di argon totale inferiore a 10 Litri\/minuto e senza compromettere la robustezza del plasma o la sensibilit\u00e0 analitica. Un altro esempio di brevetti associati a Plasma Quant MS \u00e8 la Cella di Collisione Integrata (iCRC)<\/strong>, un sistema di gestione delle interferenze potente, semplice da usare e che rimuove le interferenze spettroscopiche su elementi come Cr, As, Se, V e Cu.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

I limiti di rilevabilit\u00e0 possibili su questo ICP MS sono stati determinati con metodo (MDL) per ciascun isotopo e riportati nella Tabella 2, confrontandoli con un possibile J-Value.<\/p>\n\n\n\n

\"\"
Tabella 5: MDL e J-Value<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

I valori sono misurati in condizioni di laboratorio di routine e sono molto inferiori rispetto ai limiti di riferimento di ciascun elemento<\/strong>. L\u2019MDL si basa sulla misura di 12 soluzioni in bianco misurate in due giorni non consecutivi ed \u00e8 definito come 3 volte la deviazione standard delle 12 misurazioni del bianco.<\/p>\n\n\n\n

Dai dati riportati in tabella si evidenzia come l\u2019operatore abbia ampi margini di sensibilit\u00e0 per tutti i metalli della Farmacopea, con almeno un fattore 100x tra il J-value e MDL ottenibile. Plasma Quant MS di Analytik Jena<\/a> dimostra cos\u00ec di essere un\u2019ottima scelta per sensibilit\u00e0, flessibilit\u00e0 e riduzione dei costi di esercizio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La Farmacopea stabilisce che la calibrazione strumentale dovr\u00e0 avere uno standard a 0.5J e uno a 1.5J, equivalenti per il Cd ad 1 \u03bcg\/L e 3 \u03bcg\/L.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3159,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[58],"tags":[246],"yoast_head":"\nMetalli pesanti in prodotti farmaceutici: calcolo del J-Value - FKV<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Il J-Value \u00e8 definito come la concentrazione PDE dell\u2019elemento di interesse dopo la preparazione del campione e riferito al range di lavoro strumentale.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fkv.it\/strumentazionedalaboratorio\/2021\/09\/23\/metalli-pesanti-in-prodotti-farmaceutici-esposizione-giornaliera-e-j-value\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Metalli pesanti in prodotti farmaceutici: calcolo del J-Value - 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