Settore Farmaceutico
Maggio 2017
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Test di Stabilità e Fotostabilità
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La linea guida ICH prevede per il settore farmaceutico test di stabilità (Q1A) e di fotostabilità (Q1B). Per quanto riguarda le condizioni di stoccaggio dei prodotti farmaceutici queste dipendono dalla zona climatica in cui ci si trova. Nel caso di test a lungo termine nella nostra zona climatica le condizioni vanno dai 25°C e il 60% di R.H. ai 30°C e 65% di R.H. per un periodo di 12 mesi. Nel caso invece di test intermedi o accelerati parliamo di condizioni che vanno dai 30°C e 65%R.H ai 40°C con 75% R.H. per 6 mesi. Sono richiesti poi ulteriori test di stabilità anche a temperature basse che possono raggiungere anche i -20°C. La serie KBF della BINDER è stata ideata appositamente per realizzare test affidabili a condizioni climatiche costanti. |
I sistemi sono tutti conformi alla direttiva ICH ed anche ad altre normative del settore. Ci sono diversi volumi disponibili quali: 115 L, 240 L, 720 L e 1020 L. Il sistema può essere impostato ad una temperatura che va dagli 0°C ai 70°C con un intervallo di umidità che spazia dal 10 fino all’80% di R.H. La camera interna è completamente in acciaio inox e dispone del brevetto Binder APT.lineTM (tecnologia con camera di preriscaldamento a controllo elettronico, che assicura una simulazione realistica e naturale, il mantenimento di una temperatura uniforme e massima omogeneità, grazie al flusso d’aria simmetrico). Per quanto riguarda invece i test di fotostabilità la linea guida ICH/Q1B op.2 richiede che i campioni vengano esposti ad una certa quantità di luce (Standard D65/ID65) sia visibile che UVA. Le serie KBFP e KBF LCQ della BINDER permettono di soddisfare questi requisiti in modo più performante grazie al sistema brevettato “Synergy Light” che prevede delle griglie riflettenti posizionate sul piano di vetro. Con le caratteristiche costruttive dei sistemi Binder è possibile garantire condizioni omogenee di luce su tutto lo spazio utilizzabile e misurare l’intensità luminosa onde rispondere in modo completo alle esigenze del settore. L’intensità luminosa infatti viene misurata con sensori sferici 3D (tubi fluorescenti UV e Vis) secondo quanto richiesto dalla ICH dove viene espressamente richiesto che i campioni vengano esposti ad una quantità di luce visibile pari a 1,2 milioni di lux/h e a una quantità di raggi UVA pari a 200 W h/m2. |
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Test di Stabilità dei Prodotti con Spettrometro Raman portatile |
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Di particolare importanza nell’industria farmaceutica è la possibilità di poter analizzare le materie prime in ingresso riducendo al minimo le manipolazioni dei campioni. |
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Il sistema TruScan RM è basato sulla spettrometria Raman ed è dotato di una Discovery Library interna con oltre 4000 spettri di prodotti. Tramite il tasto di avvio il sistema esegue una scansione spettrale del prodotto. Terminata l’analisi, lo spettro acquisito dal campione è comparato con i dati della libreria interna per l’identificazione. Se il prodotto è riconosciuto conforme allo standard, sullo schermo sarà visualizzata la scritta “Pass” per identificare la corrispondenza del materiale selezionato con il prodotto indagato. |
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L’analisi ha una durata di pochi secondi e grazie alle caratteristiche della spettrometria Raman e della struttura fisica del TruScan RM l’acquisizione dello spettro può essere eseguita anche attraverso un materiale trasparente come imballi plastici (anche multistrato) e in vetro senza avere un contatto diretto con il prodotto da identificare. Questo prodotto è dotato di un logaritmo di calcolo brevettato in grado di tenere in considerazione le condizioni operative in cui vengono effettuate le misure e andando a produrre un valore denominato “p-value” che permette l’identificazione univoca del prodotto. Con TruScan RM è possibile eseguire analisi su sostanze di natura liquida o solida. |
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