Settore Farmaceutico
Aprile 2017
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Identificazione delle materie prime tramite Spettrometro Raman |
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Di particolare importanza nell’industria farmaceutica è la possibilità di poter analizzare le materie prime in ingresso riducendo al minimo le manipolazioni dei campioni. |
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Il sistema TruScan RM è basato sulla spettrometria Raman ed è dotato di una Discovery Library interna con oltre 4000 spettri di prodotti. Tramite il tasto di avvio il sistema esegue una scansione spettrale del prodotto. Terminata l’analisi, lo spettro acquisito dal campione è comparato con i dati della libreria interna per l’identificazione. Se il prodotto è riconosciuto conforme allo standard, sullo schermo sarà visualizzata la scritta “Pass” per identificare la corrispondenza del materiale selezionato con il prodotto indagato. |
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L’analisi ha una durata di pochi secondi e grazie alle caratteristiche della spettrometria Raman e della struttura fisica del TruScan RM l’acquisizione dello spettro può essere eseguita anche attraverso un materiale trasparente come imballi plastici (anche multistrato) e in vetro senza avere un contatto diretto con il prodotto da identificare. Questo prodotto è dotato di un logaritmo di calcolo brevettato in grado di tenere in considerazione le condizioni operative in cui vengono effettuate le misure e andando a produrre un valore denominato “p-value” che permette l’identificazione univoca del prodotto. Con TruScan RM è possibile eseguire analisi su sostanze di natura liquida o solida. |
Analisi granulometrica di eccipienti e APIs |
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Nell’industria farmaceutica si utilizzano diverse tipologie di eccipienti in funzione del tipo di principio attivo (API) e dell’applicazione finale del medicamento. Tra gli eccipienti più utilizzati abbiamo sicuramente il lattosio, prodotto in svariate tonnellate/anno. E’ fondamentale controllare la granulometria degli eccipienti soprattutto nel caso della produzione di pastiglie o granulati, in quanto la distribuzione dimensionale delle particelle impatta enormemente sulle proprietà di compatibilità del materiale. Inoltre nel caso di preparati farmaceutici dedicati ai dispositivi inalatori, diventa ancora più importante valutare la granulometria delle particelle, dal momento che, in funzione della dimensione delle particelle stesse, queste vengono assorbite a livelli diversi dell’apparato respiratorio. |
Una soluzione ottimale per eseguire la granulometria a secco è l’utilizzo del granulometro laser HELOS di SYMPATEC, equipaggiato con il sistema di dispersione RODOS e un alimentatore vibrante di precisione VIBRI. Un’alternativa a VIBRI, nel caso di polveri particolarmente problematiche (materiali tossici, APIs ecc…) è ASPIROS, sistema di feeding totalmente chiuso che permette di eseguire l’analisi del campione senza che l’operatore entri in contatto con la polvere. Inoltre, SYMPATEC offre la possibilità di scegliere fino a 8 ottiche di misura, ognuna specifica per un determinato range dimensionale. In questo modo è possibile costruire una configurazione strumentale totalmente dedicata all’applicazione di interesse. In questo caso specifico, per prodotti micronizzati si utilizzano le lenti R1-R2 (0,1-87,5 µm), mentre per prodotti granulati, più grossolani si possono utilizzare le ottiche R3-R5 (0,5-875 µm). Il sistema di dispersione RODOS è interamente costruito in acciaio rinforzato ed è in grado di gestire flussi di gas fino a 200 l/min. Grazie alla possibilità di impostare valori di pressione primaria compresi tra 0,1 e 6,0 bar è possibile ottimizzare le condizioni di dispersione in funzione della natura del prodotto. La scelta della pressione dell’aria in ingresso risulta quindi fondamentale per assicurare che la dispersione delle particelle sia completa anche in caso di prodotti particolarmente coesivi. Nel caso di prodotti più fragili è possibile lavorare con livelli di pressione primaria relativamente bassi, in modo da garantire comunque una dispersione ottimale delle particelle, ma evitare eventuali rotture dei cristalli. La durata dell’analisi è di 10 sec, ed è quindi possibile realizzare oltre 60 misure in 1 ora garantendo la massima ripetibilità, la completa dispersione del campione e una pulizia affidabile ed automatica del sistema. |
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Analisi Granulometrica online |
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Ultimo argomento trattato in questo articolo è l’analisi granulometrica on-line. La possibilità di effettuare l’analisi granulometrica in tempo reale consente di valutare la qualità del prodotto durante tutto il processo, riducendo enormemente il numero di fuori specifica e abbattendo quindi i costi di smaltimento, recupero e rilavorazione. Il sistema MYTOS di SYMPATEC è perfettamente integrabile all’interno del sistema produttivo ed è in grado di gestire automaticamente tutta la procedura analitica, dal campionamento all’esecuzione dell’analisi. Inoltre, data la possibilità di integrazione con un sistema PLC, è possibile permettere al granulometro di gestire il sistema di macinazione per rispettare la specifica produttiva. MYTOS può gestire contemporaneamente da una a 5 linee produttive e, grazie al sistema di pulizia automatica integrato, riduce al minimo i fenomeni di cross-contamination tra due diverse analisi. Grazie alla modularità del sistema è possibile costruire una configurazione strumentale dedicata e specifica per un determinato tipo di prodotto. |
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